Локальный этический комитет

Комитет является независимым органом, созданным для защиты прав, здоровья и гарантии безопасности лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве испытуемых, а также для соблюдения правил гуманного обращения с экспериментальными животными.

Цель и принципы деятельности

Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в Медицинском университете «Реавиз».

Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.
Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.
Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

Функции и полномочия

К функциям Комитета относятся:

Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в Медицинском университете «Реавиз» (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).
Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.
Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.
Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.

Комитет обладает полномочиями для:

одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;
одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;
рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;
запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;
осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;
информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.

Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

запретить проведение клинического исследования;
предавать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников без согласования с участниками исследования и спонсорами.

Нормативные документы
Порядок проведения заседаний ЛЭК
Состав ЛЭК
Нормативные документы

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, Международными документами, в том числе:

Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 года);
Рекомендациями Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 года;
Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);
иными международными документами в области медицинской этики.

законодательством Российской Федерации, в том числе:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст;
ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н;
«Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года № 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года № 544-ст;
Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 года № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики»;
Распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3).

Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

Порядок проведения заседаний ЛЭК

Плановые заседания проходят по прилагаемому графику.

Внеплановые заседания проводятся по мере необходимости (при условии наличия полного комплекта документов от заявителя для проведения исследования).

В исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, не зависящими от членов Комитета обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств. О любом изменении графика заседаний секретарь поставит в известность заявителей.

Сроки и адрес представления документов:

В секретариат Комитета не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания комиссии подаются следующие документы.

При утверждении тем диссертационных исследований:

Аннотация (подписанная руководителем и диссертантом).
Выписка из заседаний кафедры с решением об утверждении темы
Перечень критериев включения, не включения и исключения добровольцев
(пациентов) в исследование (если клиническое исследование)
План (схема) исследования.
Основные сведения об исследуемом методе или средстве (например, инструкции по
применению лекарственных средств).
Форма информированного согласия.
Форма индивидуальной регистрационной карты (если она есть).
Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам
исследования (если они планируются).
Curriculum vitae (CV) диссертанта.

При утверждении клинических исследований:

Заявление от главного исследователя на имя председателя ЛЭК – А.А. Супильникова
Письмо-подачи с датами и номерами версий протокола клинического исследования
Протокол клинического исследования (с указанием номера версии и даты)
Информация для пациента и форма информированного согласия пациента (с указанием
номера версии и даты)
Форма индивидуальной регистрационной карты пациента
Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования
Брошюра исследователя ( для международных исследований помимо русского может быть
представлена на немецком и английском языках, с указанием номера версии и датой)
Список клинических центров, где планируется проводить исследование
Резюме (CV) главного исследователя
Копии страховых документов
Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для исследования в ходе
исследования
Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для
привлечения пациентов к участию в нем
Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного
планируемого исследования
Копии сертификатов по качественной клинической практике (GCP) и /или качественной
лабораторной практике (GLP)