Локальный этический комитет

Комитет является независимым органом, созданным для защиты прав, здоровья и гарантии безопасности лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве испытуемых, а также для соблюдения правил гуманного обращения с экспериментальными животными.

Цель и принципы деятельности

Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в Медицинском университете «Реавиз».

  • Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.

  • Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.

  • Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.

  • Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

Функции и полномочия

К функциям Комитета относятся:

  • Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в Медицинском университете «Реавиз» (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).

  • Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.

  • Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.

  • Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.

Комитет обладает полномочиями для:

  • одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;

  • одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;

  • одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;

  • рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;

  • запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;

  • осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;

  • информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.

Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

  •  запретить проведение клинического исследования;

  • предавать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников без согласования с участниками исследования и спонсорами.

Translate »