Иммуноглобулин против гепатита B во время трансплантации печени

В чём суть вопроса

При выполнении трансплантации печени пациентам с вирусным гепатитом B необходимо введение иммуноглобулина против гепатита B для профилактики реинфицирования в суммарной дозе 24000 ЕД.

Выполнить трансплантацию пациенту с вирусным гепатитом без профилактики можно, однако это сопровождается высоким (до 30%) риском реинфицирования трансплантата вирусом гепатита B, в том числе риском развития фульминантного гепатита В, цирроза и рака в трансплантате.

Научные источники об этом можно найти здесь:

1. Андрейцева О.И., Козлова А.В., Сюткин В.Е. ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ПЕЧЕНИ И HBV-ИНФЕКЦИЯ. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2009;11(4):110-117. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2009-4-110-117
2. UpToDate https://www.uptodate.com/contents/liver-transplantation-for-chronic-hepatitis-b-virus-infection
3. Dindoost P, Jazayeri SM, Alavian SM. Hepatitis B immune globulin in liver transplantation prophylaxis: an update. Hepat Mon. 2012;12(3):168–176. doi:10.5812/hepatmon.832

Нужный препарат называется иммуноглобулин человека против гепатита В (по латыни Immunoglobulinum contra hepatitidem B, по анлийски hepatitis B immunoglobulinе, HBIG). Нельзя путать HBIG с простым иммуноглобулином человека - это разные вещи и эти иммуноглобулины не взаимозаменяемы.

Отлично. Так в чём проблема?

В том, что государство не закупает этот препарат пациентам во время трансплантации. Стоимость квоты на трансплантацию печени определяет Правительство России. В 2020-2022 годах эта сумма составляет 1 206 336 рублей. В России в настоящее время зарегистрированы два препарата иммуноглобулина человека против гепатита В, но российский преапарат "Антигеп" в настоящее время не производится. Единственный доступный на рынке в России в настоящее время иммуноглобулин против гепатита B - препарат "Неогепатэкт". Он продаётся в двух фасовках, для целей трансплантации необходима 500 IU во флаконе. То есть  раствор для инъекций 50МЕ/мл 10мл собеджит 500 IU во флаконе, на курс терапии нужно 48 таких флаконов. Нетрудно выяснить, что при цене порядка за флакон в 38000 рублей сумма выйдет 1 824 000 рублей, то есть суммой, превышающей квоту в полтора раза.

Как решается эта проблема?

Пока никак. Пациенты пишут в различные инстанции, включая органы управления здравоохранением, благотворительные фонды и прочие организации, информации о закупке пациентам препаратов нет.

Указанные препараты по более низким ценам можно найти зарубежом, однако заказать их почтой или транспортной компанией нельзя - возможен только физический ввоз. Поэтому некоторые пациенты, особенно располагающие родственниками, друзьями и знакомыми за рубежом, самостоятельно едут за рубеж, приобретают там препараты иммуноглобулинов против гепатита В и привозят их в Россию. Такие препараты существенно дешевле - индийские аналоги можно привезти суммарно по цене порядка 600 000 рублей, турецкие и израильские - около миллиона. Формально этот путь не содержит в себе ничего нелегального - пациент имеет право ввозить в Россию незарегистрированные лекарственные средства, если ввозит их для себя в целях личного пользования. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств не для себя (то есть с целью сбыта, к которому может быть отнесена не только продажа, но и дарение, безвозмездная передача и проч.) является уголовно наказуемым деянием по статье 238 УК РФ. С 1 апреля 2020 года в текст данной статьи внесены поправки, вроде бы смягчающие ответственность лиц, которые ввозят лекарственные средства, но правоприменение этой поправки ещё не набрало должного опыта и комментировать её рано.

Этот путь содержит в себе несколько подводных камней.

1. Данные препараты являются рецептурными. Рецепты российских врачей аптеки в большинстве стран мира не принимают, даже если они написаны по-латыни, переведены на иностранный язык и нотариально заверены. В Европе существует база рецептов и выписка рецепта означает внесение в данную базу. Поэтому пациенту приходится идти на прием к местному врачу и пытаться объяснить ему всю технологию вопроса, либо пользоваться услугами сомнительных посредников, которые продают европейские рецепты. Это практически закрывает возможность вывоза данных перпаратов из Европы, впрочем, как и высокая цена на препарат. Часто пациенты едут за препаратом в страны, в которых продажа лекарств по рецептам регулируется не так жёстко, в частности, в Индию. В Индии, Турции (где и как договоришься) порой принимают выписки, "prescription" и прочие документы, заменяющие рецепт.
2. Могут возникнуть проблемы при выезде из страны. Объёмы вывозимых лекарств нигде не регламентированы, поэтому на таможне могут возникнуть вопросы, не с коммерческой ли целью осуществляется вывоз лекарственных средств. Наличие выписки из медицинского учреждения, рекомендаций на английском языке, а также чеков и документов с места приобретения препарата может помочь в данном вопросе.
3. Могут возникнуть проблемы на въезде в РФ. Ввоз препаратов с целью личного пользования не запрещён, однако количество ввозимых препаратов не определено. Практика показывает, что у таможни возникали вопросы к пациентам, ввозившим большое количество препарата (например, 240 флаконов по 100 IU). Ввозить препараты должен только сам пациент, так как любому другому лицу может угрожать уголовная ответственность. Федеральный закон от 01.04.2020 № 95-ФЗ "О внесении изменений в статью 238-1 Уголовного кодекса Российской Федерации"  вводит поправку в комментарий к статье 238-1 УК, однако препараты иммуноглобулина против гепатита В в России формально зарегистрированы, поэтому насколько эта поправка отнесётся к конкретному человеку, решать будет судья.
4. Могут возникнуть сложности с хранением. Все препараты иммуноглобулинов надо хранить в холодильнике, обеспечивая им нормальный температурный режим на всех этапах транспортировки, что непросто в услових транспортировки кустарной.
5. Могут возникнуть риски обмана и воровства денег за рубежом
6. Могут возникнуть проблемы со здоровьем пациента в ходе перелета. Авиационный перелет пациента с патологией печени, синдромом портальной гипертензиии варикозно расширенными венами пищевода может закончиться ухудшением состояния, риском кровотечения и прочих осложнений
7. Существует риск заражения COVID-19. До полной победы над коронавирусом еще далеко. Международные перелеты будут содержать эпидемические риски ещё долго, особенно для ослабленых пациентов.

Путь непростой. Разумеется, что проще всего он даётся людям с деньгами, со связями за рубежом. Было бы значительно проще, если бы эта проблема была решена более простым и доступным для людей способом.

На фотографиях ниже внешний вид зарубежных препаратов иммуноглобулина против гепатита В (в РФ не зарегистрированы, это не реклама).